Oui. Mais comment, à quel coût, et quels délais ?
Avez-vous pensé à utiliser des logiciels Agile déjà présents dans votre entreprise ? Jira et Confluence ?
Pour rester conforme à la réglementation ISO 13485 ou au 21 CFR part 820 (USA), les fabricants de dispositifs médicaux « doivent établir, documenter, appliquer, maintenir, mettre à jour et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec le règlement ».
Assez naturellement, il est tentant d’aller chercher un produit miracle, qu’il va falloir faire entrer dans la culture de l’entreprise via une conduite du changement que l’on sait très souvent hasardeuse.
Configuration JIRA pour votre SMQ
Une autre approche consiste à valoriser des logiciels Agile, déjà présents dans l’entreprise, très souvent sous utilisés, pour bâtir la numérisation de son SMQ.
En particulier Jira, pour mettre en place une gestion de la qualité sous forme de tickets. Il est alors possible de gérer des CAPA ou des non-conformités sous forme de tache à effectuer, de tracer l’investigation et la résolution du problème, et selon le besoin un Workflow dédié peut être défini et appliqué avec des étapes de signature électronique conforme au 21 CFR part 11.
Ainsi on évite une gestion des CAPA et des non-conformités sous format papier ou Excel, souvent compliquée, pas toujours à jour, et clairement pas adaptée au télétravail.
Simple et intuitif, Jira permet d’avoir un espace centralisé collaboratif, rapide et connectable aux informations déjà présentes dans vos projets Jira. Le numérique permet de paramétrer des rapports de suivi d’indicateurs, indicateurs qui vous permettent de faire une évaluation de la bonne santé et de la performance de votre projet, avec des décisions guidées par les données.
Compter maximum 10 jours de travail par processus Qualité, en sus de la formation et de la conduite du changement.
Vous pourrez également utiliser l’outil Jira Service Management pour gérer vos relations clients. Avec son interface dédiée pour les clients, elle permet de recueillir les réclamations, sans limites de licences ! Une fois la réclamation client enregistrée via Jira Service Management, le ticket est automatiquement disponible dans Jira et peut être traité par vos équipes, sans changer d’outil.
Configuration Confluence mode GED
Par extension, Atlassian, l’éditeur de Jira, propose la solution Confluence, qui constitue un socle de gestion documentaire pour mettre en place une gestion électronique de vos SOP, Instructions de Travail, Besoins Utilisateurs, Spécifications Fonctionnels, Plan de validation, Formation et quizz, etc. avec des workflows de revue et d’approbation dédiées. La signature électronique conforme au 21 CFR part 11 vous permettra de dématérialiser vos documents vis-à-vis des organismes notifiés. Des modèles, déjà présent ou à configurer, vous feront gagner un temps précieux pour la création de vos futurs documents !
Également collaboratif, Confluence est un espace centralisé où toute votre équipe pourra travailler à plusieurs sur un même document pour gagner en temps et en efficacité. Une traçabilité de chaque modification est présente, synonyme de piste d’audit.
Nativement lié à Jira, Confluence vous permettra de générer des rapports comme des analyses de risques et des matrices de traçabilités, documents indispensables pour la gestion de la qualité.
En ajoutant des plugins, déjà testé et exploité par des milliers d’utilisateurs, il vous sera possible de gérer des tests manuels ou automatisés et de sortir des rapports de validation déjà préremplis, prêt à signer ! Un gain de temps énorme, et une visibilité accrue pour vos processus de conception (Design Control & DHF).
Configuration Bitbucket
Toujours par extension, l’éditeur Atlassian offre l’outil Bitbucket, idéal pour la traçabilité jusqu’au code et son moteur DevOps. Parfait pour le développement de la partie logicielle de votre dispositif médical, il facilitera la conformité avec la 62304, grâce à des verrous possibles lors des modifications liées aux « commits » et une visibilité sur les tests réalisés dans vos chaines DevOps. L’intégration native : Jira- Bitbucket – Confluence – Service Management permet de mettre en place une traçabilité Agile, de manière fiable et conformes aux exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie vos produits.
Cette approche basée sur l’utilisation d’outils de référence souvent déjà présents dans votre entreprise, s’accompagne donc d’un délai de mise en œuvre plus cours, d’un coût de licences sous forme d’abonnement flexible et abordable, avec une expérience utilisateurs très supérieure aux outils traditionnels longs, chers et compliqués à mettre en œuvre.
Idéalement mise en œuvre en méthode Agile par itération, les premiers sprints vous permettent d’appréhender l’amplitude de la transformation induite : simple conversion de procédure Word en page Confluence, création de modèles Confluence, transformations de formulaires - enregistrements - Qualité en tickets Qualité Jira, flux de revue et de signature électronique, etc.
La validation étant un prérequis à la reconnaissance de ces enregistrements, elle est intégrée sous forme de pages Confluence pour les documents de type plan de validation, protocoles ou rapports, sous forme de stories – reprises dans Confluence – pour la définition des besoins, et enfin sous forme de Ticket Jira/Xray pour les activités de tests. Là encore, il s’agit d’un bon moyen pour se projeter dans la digitalisation et validation de ces processus avec une approche très pragmatique.
N’hésitez pas à visionner nos webinaires dédiés au sujet sur notre page YouTube !
Une question, une précision ? Contactez-nous, via le formulaire pour plus d’information ou en suivant ce lien pour prendre rendez-vous gratuitement avec l'un de nos consultants.