Expert Validation des Systèmes Informatisés
CDI - Statut Cadre
Contexte :
ADN est une société de conseil et de prestation de services spécialisée dans la mise en conformité réglementaire des systèmes informatisés dans les secteurs pharmaceutiques et dispositif médical.
ADN est leader dans le domaine et opère pour les grands comptes de la santé. Forte de près de 30 années d'expertise, ADN rayonne en France en région parisienne et lyonnaise.
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ADN est également leader sur la validation continue basée sur l'Agilité.
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Poste :
L’objectif est d’accompagner, supporter les clients ADN dans leur transformation digitale et sur les problématiques de compliance IT sans compromettre la conformité réglementaire, au plus bas coût.
Dans le cadre de notre développement, vous développerez une expertise sur la validation des systèmes informatisés de Laboratoire (HPLC, LIMS, Equipements, etc.).
Le consultant peut évoluer vers des fonctions d’encadrement ou commerciales.
Les responsabilités suivantes vous seront confiées :
• Missions opérationnelles ou de support sur des projets clients
• Plan de Validation
• URS (Récolte du besoin et Conseil réglementaire), analyses de risque
• Protocoles et Scripts de Tests
• Matrices de Traçabilité
• Rapport de Validation, Procédures associées
• Méthodologie du GAMP 5
• 21 CFR part 11, 210, 211, 58, BPL
Profil recherché :
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Vous êtes force de proposition, avez un bon relationnel et connaissez les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique, dans le respect des normes GxP, FDA. La maîtrise de la réglementation fait l’objet d’une démarche volontaire et autonome en fonction du contexte client, notamment sur les guides FDA.
La maîtrise de la langue anglaise est une compétence clé, comme celle de gestion de projet. Une expérience des systèmes informatisés du marché (Empower ou Labware) serait un plus.
La formation sur les piliers est assurée par ADN ( Part 11, Part 210 & 211, Annexe 11, Guides ISPE GAMP, CSA), ainsi que la formation Data Integrity (technique et procédurale).
Vous êtes motivé(e), déterminé(e) et avez envie de saisir une opportunité d’évolution professionnelle et de diversité dans les missions.
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Contact : philippe@adn.fr; Gratification : selon expérience.