Le nouveau règlement 2017/745 (1) RDM relatif aux dispositifs médicaux, impose à tous les distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux, de mettre en place un système de management de la qualité des dispositifs médicaux à l’aide de la certification ISO 13485 (2).
Afin de prouver le respect de la règlementation RDM, il faut notamment mettre en place un système de gestion des réclamations des utilisateurs.
Pourquoi utiliser JIRA pour gérer les processus qualité de son entreprise soumise aux exigences du RDM ?
Les processus qualité tels que demandés par le RDM sont en général documentés au sein du manuel Qualité de l’entreprise.
Une question fondamentale reste l’application de ces processus, le respect du flux de travail, des étapes d’analyse, des temps de traitement (en interne, vers le client, ou plus fortement aux agences de santé) et des personnes en charge d’apporter les données attendues.
Avec Jira on passe d'une approche document à une approche ticket ou data, qui libère un champ des possibles vers une qualité plus Agile connectée aux équipes de développement.
Via l'approche Jira on cadre l’application des processus qualité grâce aux workflows des tickets Jira et règles de gestion que l’on peut appliquer sur les éléments suivants :
Statuts et transitions
Données des tickets Qualité
Droits des personnes ou des groupes associés à une transition
Signature électronique associée à une transition
Liens entre les tickets pour comprendre l’histoire et les relations entre les tickets
Grace à Confluence vous pourrez facilement extraire des données sous forme de documents et avoir une vue rapide sur vos types de réclamations, le ou les produits concernés via des filtres JIRA; et ainsi avoir des ressources facilement utilisables dans le cadre de vos revues de direction ou revue périodiques.
Grace aux tableaux de bord vous aurez une vue rapide sur les indicateurs de suivi que vous aurez préalablement déterminés ( taux de clôture, temps de résolution, temps de traitements, etc ...)
Pourquoi utiliser JIRA et JSM pour gérer les réclamations clients dans un contexte de conformité aux exigences du RDM ?
Le processus qualité de gestion des réclamations peut être implémenté au sein de tickets Jira et JSM.
Cette option est extrêmement bénéfique afin de mettre en place rapidement (quelques jours) un processus robuste, fiable et facilement utilisable en faisant levier sur les avantages de Jira que nous listons ci-dessous :
La collaboration entre les parties prenantes ( qualité, affaires réglementaire, R&D)
Le suivi de workflow pour cadrer le processus et son temps d'exécution
L’accès facilité aux données pour l’analyse via des filtres Jira ou des macros Confluence
Des indicateurs de tendances via des tableaux de bord ou des pages Confluence
L’association à JSM (Jira Service Management) permet de faciliter la remontée d’information de votre client, sans pour autant lui donner accès à votre instance qualité ou Produit Jira, grace à l'intégration native JIRA / JSM ( Jira Service Management ).
Quels sont les bénéfices de l’intégration native JIRA/ JSM pour l'implémentation des réclamations ?
La suppression des mails de réclamations envoyés à une adresse générique, sur lesquels il est difficile de faire un suivi, établir les délais de réponses; et de les transmettre aux équipes de R&D le cas échéant. Les réclamations sont saisies dans le portail JSM et traitées dans JIRA en distinguant une note interne d'une note visible par le client.
Le client peut grâce au Portail JSM visualiser le suivi de sa demande et son historique, sans cout de licence JIRA ou JSM supplémentaire.
Le calcul des temps de réponse réglementaire se fait automatiquement via le paramétrage d'un SLA dans JSM.
En activant la gestion de configuration de Jira, les réclamations peuvent être liées à un produit pour faciliter les investigations
La gestion d'une base de connaissance sous Confluence améliore les temps de traitement des réclamations.
La possibilité le cas échéant de dématérialiser la gestion des changements afin de d'associer un changement à une réclamation, elle même liée à un bug.
Pour aller plus loin
Pour un fonctionnement optimisé, l’ensemble des tickets des processus qualité doivent être gérés sur le même système. La suite Atlassian permet cela à un cout raisonnable, des délais courts, sans changer d'environement pour la grande majorité des utilisateurs qui utilisent dèja Jira. En résumé une approche holistique et agile de votre EQMS.
Les équipes ADN sont à votre disposition pour mettre en place ces processus qualité au sein de votre entreprise et vous accompagner pour atteindre votre objectif de conformité au RDM ou règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
(1) : RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
(2) : ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires