Validation ERP en environnement GxP

Vous déployez ou faites évoluer un ERP (Microsoft Dynamics / Navision, Divalto, Infor, Cegid, Oracle) dans un contexte GxP ? ADN valide votre ERP quelle que soit la solution, avec une approche centrée sur les processus réellement concernés par la réglementation : gestion des lots, traçabilité, contrôle qualité et audit trail.

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Notre approche de la validation ERP

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Nous adaptons l'effort de validation au risque réel du système et à son contexte réglementaire (FDA, marquage CE, ISO 13485). L'URS est ciblée sur les processus GxP critiques, ce qui évite de valider des fonctions sans impact qualité.

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Nos livrables de validation

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• Analyse d'impact réglementaire et catégorisation GAMP 5

• URS ciblée sur les processus GxP critiques

• Plan de Validation

• Analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 : audit trail, contrôle d'accès, signatures électroniques

• Matrice de traçabilité exigences-tests-résultats

• Rapport de validation
   

ERP couverts

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Nos consultants ont validé des ERP dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux et biotech : Microsoft Dynamics / Navision, Divalto, Infor Cloud Suite, Cegid et Oracle, entre autres.

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Questions fréquentes

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Quels processus ERP faut-il valider en GxP ?

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On valide en priorité les processus à impact qualité ou patient : gestion et libération des lots, traçabilité, contrôle d'accès, audit trail et nomenclatures. Les fonctions purement financières sont généralement hors périmètre GxP.

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Peut-on valider un ERP cloud comme Infor Cloud Suite ?

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Oui. La validation d'un ERP cloud intégre alors une revue des contrats de services à la fois de l'éditeur et de son intégrateur, qui constitue l'opportunité de communiquer sur les exigences réglementaires et le modèle de responsabilité partagées entre editeur - intégrateur et utilisateurs final.

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La validation diffère-t-elle selon FDA ou marquage CE ?

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Le socle méthodologique reste le GAMP 5 seconde edition, mais les exigences documentaires et de traçabilité s'ajustent au référentiel cible : 21 CFR Part 11 et Part 820 côté FDA, ISO 13485 pour le marquage CE.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation des ERP ?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets ERP. ​

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.