Sécuriser et justifier l'usage des LLM dans vos processus GxP

L'IA générative entre déjà dans vos processus réglementés, souvent sans cadre formel. ADN vous aide à en sécuriser l'usage et à le justifier devant un inspecteur, sans surpromesse technique.

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Vous utilisez déjà l'IA, sans savoir comment la justifier

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L'IA générative apporte un gain d'efficacité réel : rédaction d'URS, pré-codage d'événements, synthèse documentaire, aide à la revue produit qualité annuelle. Mais deux angles morts subsistent.
 

Vous l'utilisez sans cadre formel : l'usage se répand par la pratique, plus vite que la documentation qui devrait l'encadrer.

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Vos fournisseurs intègrent de l'IA sans votre choix : bases de pharmacovigilance, éditeurs métier ajoutent des traitements par LLM à des solutions que vous exploitez déjà.

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Le jour de l'inspection, la question tombera : utilisez-vous de l'IA dans ce processus, et comment le maîtrisez-vous ?

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Notre position : on ne fiabilise pas le LLM, on borne son usage

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Un LLM est non-déterministe. Aucun verrouillage technique (version figée, température, prompt versionné, RAG) ne le rend fiable au sens d'un système classique : ces mesures améliorent la performance, elles n'annulent pas le risque.

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C'est pourquoi ADN ne valide pas le modèle à proprement parler. ADN valide un usage borné, dans lequel le périmètre d'utilisation est explicitement défini et documenté, le risque résiduel est ramené à un niveau acceptable, et la maîtrise repose sur un contrôle humain qualifié, tracé et procéduralisé, jamais sur la seule technique.

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Cette approche n'est pas une discipline improvisée. C'est trente ans de validation des systèmes informatisés, depuis 1993, appliqués aux enjeux de l'IA. Continuité, pas rupture.

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Le diagnostic, en 4 étapes

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1.  Cadrage. Identification de l'intention d'utilisation et du contexte réglementaire : où, comment et pour quoi le LLM intervient dans le processus.

2. Analyse de risque. Cartographie de la criticité usage par usage. La criticité ne dépend pas du modèle, mais de la place qu'il occupe dans le processus.

3. Gap analysis. Revue des contrôles existants, techniques et humains, et définition de la stratégie de test associée.

4. Plan de mise en conformité. Synthèse et feuille de route actionnable, formulée dans le langage de vos référentiels et de vos inspecteurs.
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Un point d'entrée concret : l'audit de votre fournisseur

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Quand l'IA provient de votre fournisseur logiciel, base de pharmacovigilance, LIMS, E-QMS, ERP, ou éditeur métier, le premier réflexe utile est de savoir ce qui se passe réellement : quelles données partent où, quels traitements sont appliqués, quels risques et quels impacts pour votre conformité.
 

ADN audite le fournisseur, puis vous accompagne dans la mise en conformité. Le diagnostic éclaire la décision, l'accompagnement la met en oeuvre.

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Ce qui nous distingue​

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• Le verrouillage technique d'un LLM est à la portée de quiconque a des bases en statistiques. Notre valeur est ailleurs.

• Le jugement réglementaire de la criticité d'un processus, coeur de trente ans de pratique en validation des systèmes informatisés.

• Une double compétence rare : validation réglementaire, GxP, Annexe 11, GAMP 5, et maîtrise technique de l'IA.

• Une prestation portée par des consultants séniors qui l'ont démontrée sur le terrain.
   

Questions fréquentes

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Peut-on valider un LLM ?

 

Pas au sens strict : le non-déterminisme empêche la reproductibilité qu'exige une validation classique. On valide un usage borné du LLM, avec un contrôle humain qui exécute l'action réglementée.

 

Le draft Annexe 22 autorise-t-il les LLM ?

 

Il les exclut des applications critiques, mais admet un usage non-critique sous supervision humaine. C'est exactement le périmètre que nous cadrons et documentons.

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Peut-on utiliser une IA grand public en GxP ?

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Une version non épinglée qui évolue sans notification n'est pas un système maîtrisé. Le choix d'hébergement et le versioning sont une précondition de validabilité, pas une décision technique aval.

 

Nous n'avons pas encore de projet IA formel. Est-ce trop tôt ?

 

Non. Cadrer l'usage avant l'inspection, ou avant de déployer, coûte bien moins cher que de le régulariser sous contrainte.

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Échangeons sur votre situation

 

Un premier échange gratuit et sans engagement, par e-mail, pour qualifier votre contexte et déterminer le périmètre du diagnostic.