Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV)
ISO 13485:2016 - ISO/TR 80002-2, IEC 62304, 21 CFR Part 11
GAMP 5 Seconde édition, Computer Software Assurance 2025
Systèmes GxP - Annexe 11 - Annexe 22
Cycle en V - Agile - DevOps - Transformation Digitale de votre Validation
Donnez de la valeur à votre validation !
Optimisez vos temps de validation en toute sécurité
Gagnez en qualité de livrables
Accélérez la valeur apportée à vos équipes métiers
Reposez vous sur un consultant expérimenté(e) afin de vous accompagner dans votre stratégie de validation centrée sur les risques, et garantir le succès de vos projets FDA, EMA, ISO 13485 ou 62304.
Appuyez-vous sur un consultant expérimenté(e) alliant connaissances métiers et normatives ou réglementaires, pour rédiger les livrables strictement nécessaires à la maîtrise des risques patients ou données critiques.
Intensifiez votre capacité à valider plus de releases avec les mêmes ressources, grâce à notre approche réglementaire ou normative de l'Agilité dans un contexte DevOps.
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CONSEIL
Nous accompagnons nos clients dans leurs projets de certifications FDA ou CE.
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Vous avez un nouveau produit logiciel à enregistrer sur le marché ? Un nouveau système informatisé à mettre en conformité FDA ou 13485 ?
Depuis 30 ans, nous avons acquis à la fois l'expérience, le recul et la technicité pour vous aider à relever les enjeux liés à cette vague technologique.
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Vous cherchez un expert pour la validation de votre système GxP et/ou BPF ( ERP, LIMS, GED, etc. ) ?
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Vous recherchez un expert pour vous guider dans la conformité logicielle ?
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Vous recherchez un expert pour vous conseiller face aux enjeux de la conformité liés aux nouvelles technologies ?
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Vous cherchez un consultant expérimenté et autonome pour gérer vos projets de validation ?
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Vous cherchez un chef de projet LIMS ?
INTEGRATION LOGICIEL
Nous accompagnons nos clients dans la dématéralisation de leur validation.
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Vous souhaitez gagner en rapidité et traçabilité pour vos validations ? La signature electronique devient incontournable dans votre contexte de télétravail ?
Depuis 30 ans, nous avons acquis l'expérience de la dématérialisation sur de très nombreux projets, et logiciels de type ALM ou Agile.
Vous cherchez un expert ALM GxP ? un expert Xray ?
Vous cherchez un expert Agile ou DevOps, avec une experience 62304 ou GxP ?
Vous cherchez un conseil sur comment conduire une transformation validation "paperless" ?
FORMATION
Nous proposons à nos clients des formations orientées validation dans un contexte pharmaceutique ou dispositif médical.
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La validation logiciel est un métier à part entière, qui a évolué très rapidement sous le feux des récentes et futures transformations digitales.
Si la validation classique basée sur le Cycle V reste la plus répandue, la montée en puissance de l'Agilité est incontestable et tire un ensemble de besoins de formation.
Vous cherchez une formation validation traditionelle, Cycle en V, type Gamp 5 ?
Vous cherchez une formation Validation Agile ?
Migration SAP ECC, S/4HANA : ADN réalise le diagnostic VSI, l'analyse de risque fonctionnelle par module (QM, MM, PP, WM, etc.) et l'ensemble de la stratégie de tests.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11,
ISO 13485, 21 CFR Part 820.
Vous déployez un ERP (Navision, Divalto, Infor, Cegid, Oracle…) en contexte GxP ? ADN valide vos processus critiques : gestion des lots, traçabilité, contrôle qualité, audit trail. Approche proportionnée au risque réel.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11,
ISO 13485, 21 CFR Part 820.
Du cadrage réglementaire au maintien de l'état validé, ADN valide vos systèmes SCADA et de supervision en environnement GxP. Acquisition de données, alarmes, recettes, audit trail, intégrité des données process.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11.
Du diagnostic GxP au rapport de validation, ADN qualifie vos WMS (Manhattan, SAP WM/EWM, Hardis, Generix) en régie ou forfait. Réception, stockage, picking, traçabilité sérielle, chaîne du froid, statut quarantaine.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11.
ADN accompagne vos projets de mise en conformité Sage X3 en environnement GxP : nouvelle implémentation, upgrade de version (V6, V11, V12) ou revalidation. Modules qualité, gestion des lots, traçabilité, audit trail, etc.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11,
ISO 13485, 21 CFR Part 820.
Du pré-scoping au maintien de l'état validé, ADN accompagne vos projets LIMS depuis l'étude de cadrage jusqu'au maintien en état validé. Gestion des échantillons, OOS, intégrité des données ALCOA+, audit trail.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11.
De l'analyse d'impact à la qualification post-upgrade, ADN accompagne vos projets MES (Rockwell, Siemens, Werum PAS-X) en environnement pharmaceutique et dispositifs médicaux. Ordres de fabrication, traçabilité lots, gestion des équipements, e-batch record.
Conforme GAMP 5 2e édition,
21 CFR Part 11, GMP Annexe 11.
