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VALIDATION SYSTEME INFORMATISE
VALIDATION LOGICIEL

ISO 13485:2016  - ISO/TR 80002-2, IEC 62304, 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA

Systèmes GxP

Cycle en V - Agile - DevOps

Donnez de la valeur à votre validation !

Optimisez vos temps de validation en toute sécurité

Gagnez en qualité de livrables

Accélérez la valeur apportée à vos équipes métiers

Reposez vous sur un consultant expérimenté(e) afin de vous accompagner dans votre stratégie de validation centrée sur les risques, et garantir le succès de vos projets FDA, EMA, ISO 13485 ou 62304.

Appuyez-vous sur un consultant expérimenté(e) alliant connaissances métiers et normatives ou réglementaires, pour rédiger les livrables strictement nécessaires à la maîtrise des risques patients ou données critiques. 

Intensifiez votre capacité à valider plus de releases avec les mêmes ressources, grâce à notre approche réglementaire ou normative de l'Agilité dans un contexte DevOps.

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CONSEIL

Nous accompagnons nos clients dans leurs projets de certifications FDA ou CE.

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Vous avez un nouveau produit logiciel à enregistrer sur le marché ? Un nouveau système informatisé à mettre en conformité FDA ou 13485 ?

Depuis 30 ans, nous avons acquis à la fois l'expérience, le recul et la technicité pour vous aider à relever les enjeux liés à cette vague technologique.

  • Vous cherchez un expert pour la validation de votre système GxP et/ou BPF ( ERP, LIMS, GED, etc. ) ?

  • Vous recherchez un expert pour vous guider dans la conformité logicielle ? 

  • Vous recherchez un expert pour vous conseiller face aux enjeux de la conformité liés aux nouvelles technologies ?

  • Vous cherchez un consultant expérimenté et autonome pour gérer vos projets de validation ?

  • Vous cherchez un chef de projet LIMS ?

INTEGRATION LOGICIEL

Nous accompagnons nos clients dans la dématéralisation de leur validation.

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Vous souhaitez gagner en rapidité et traçabilité pour vos validations ? La signature electronique devient incontournable dans votre contexte de télétravail ?

Depuis 30 ans, nous avons acquis l'expérience de la dématérialisation sur de très nombreux projets, et logiciels de type ALM ou Agile.

Vous cherchez un expert ALM GxP ? un expert Xray ?

Vous cherchez un expert Agile ou DevOps, avec une experience 62304 ou GxP ?

Vous cherchez un conseil sur comment conduire une transformation validation "paperless" ?

FORMATION

Nous proposons à nos clients des formations orientées validation dans un contexte  pharmaceutique ou dispositif médical.

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La validation logiciel est un métier à part entière, qui a évolué très rapidement sous le feux des récentes et futures transformations digitales.

Si la validation classique basée sur le Cycle V reste la plus répandue, la montée en puissance de l'Agilité est incontestable et tire un ensemble de besoins de formation.

Vous cherchez une formation validation traditionelle, Cycle en V, type Gamp 5 ?

Vous cherchez une formation Validation Agile ?

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ILS NOUS FONT CONFIANCE

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NOUS ÉTUDIONS VOTRE PROJET ET NOUS VOUS APPORTONS NOS PREMIÈRES RÉFLEXIONS