VSI selon le GAMP5 V2 et le guide CSA

Description du service

L’objectif est de comprendre et assimiler la démarche de validation des systèmes informatisés selon la méthodologie du GAMP5 seconde édition et l'approche CSA (computer software assurance) de FDA Sujets abordés: • Objectifs et apports de la validation des SI pour votre entreprise • Exigences règlementaires et normatives applicables • Les grandes phases de la validation / Approche du cycle de vie d’un SI • Les apports de la seconde édition du Gamp 5 • Les apports du CSA (computer software assurance) • Approche critical thinking • Savoir définir les activités de validation et proportionné l'effort en fonction du risque • Les apports du CSA (Computer Software Assurance) pour les activités de test • Développement en mode Agile et impact pour la validation • Exigences intégrité des données liées à la validation des systèmes informatisés • Comment capitaliser sur Les activités du fournisseur • Le maintien de l’état validé Nous espérons qu’à l’issue de cette formation vos collaborateurs seront capable de : • Connaître les apports du Gamp 5 seconde édition et du CSA sur les pratiques actuelles de validation • Savoir définir les activités de validation et proportionné l'effort en fonction du risque • Utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l’effort de test

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