Risk manager

Description du service

Objectif : Cette formation vise à identifier les exigences clés de la gestion des risques conformément à l'ISO 14971 : 2019, ainsi qu'à interpréter et appliquer les principales exigences et attentes de cette norme au sein de votre organisation. Vous acquerrez également une compréhension des liens entre l'ISO 14971 : 2019, l'ISO 13485 : 2016 et les règlements relatifs aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Avoir à disposition les outils nécessaires pour gérer la gestion des risques, permettant de relier l'analyse des risques initiaux et résiduels aux exigences et aux mesures d'atténuation, ainsi qu'aux tests de vérification de l'efficacité de ces actions et à d'autres risques, le tout à un coût raisonnable grâce à la suite Atlassian et son écosystème. Public cible : Professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les distributeurs et les prestataires de services. Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR), Responsables qualité, auditeurs internes et tout membre de l'équipe impliqué dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Ingénieurs, développeurs des logiciels, concepteurs de produits et autres professionnels impliqués dans le processus de conception et de fabrication des dispositifs médicaux. Programme de la formation : Identifier les exigences réglementaires pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Implémentation des étapes du processus de gestion des risques conformément à l’ISO 14971. Identification, analyse, évaluation et maîtrise des risques. Évaluation du risque résiduel global. Calcul automatique du rapport bénéfice/risque pour chaque risque identifié. Création des documents essentiels (plan de gestion des risques, matrice d’analyse des risques et rapport de gestion des risques) pour assurer la conformité des activités de gestion des risques. Brève présentation pratique des outils utilisés (la suite Atlassian et ses écosystèmes). Application pratique à travers des études de cas concrets.

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