ISO 13485 partie 2

Description du service

Partie 2 L'objectif de cette formation sera de comprendre les exigences d'un système de management de la qualité conformément à la norme NF EN ISO 13485, notamment en matière de politique qualité, d'approche processus et d'indicateurs qualité, afin que le système de management de la qualité soit conforme à cette norme. Identifier et justifier les infrastructures requises en proposant l'utilisation de la suite Atlassian (JIRA, Confluence, Bitbucket, X-ray, Document Manager for Confluence DMC, Commala, SoftComply). Public cible : Professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les distributeurs et les prestataires de services. Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR), Responsables qualité, auditeurs internes et tout membre de l'équipe impliqué dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Chefs de projet et membres de l'équipe de direction responsables de la mise en place du SMQ conforme à la norme NF EN ISO 13485. Ingénieurs, développeurs des logiciels, concepteurs de produits et autres professionnels impliqués dans le processus de conception des dispositifs médicaux. Programme de la formation : Module 1 : Rappel de la norme NF EN ISO 13485 Présentation générale de la norme NF EN ISO 13485. Rappel du champ d'application et des exigences clés, qui sont déjà présentés dans la précédente formation. Importance de la conformité à la norme pour les organisations. Module 2 : Réalisation du produit Gestion des achats pour assurer la qualité des composants et des fournisseurs. Processus de production et de prestation de services conformes aux exigences spécifiées. Contrôle et libération des produits pour garantir leur conformité. Gestion des processus relatifs aux clients pour assurer leur satisfaction. Module 3 : Mesurages, analyse et amélioration Gestion des réclamations clients pour résoudre les problèmes et améliorer la satisfaction. Réalisation d'audits internes pour évaluer la conformité et l'efficacité du SMQ. Traitement des non-conformités et mise en place d'actions correctives et préventives. Utilisation d'indicateurs qualité pour mesurer les performances et prendre des décisions basées sur les données. Module 4 : Ecosystème Applicatif Présentation d'un Système de Management de la Qualité (iQMS) en utilisant l'écosystème Atlassian, configuré par notre équipe.

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