Validation SAP en environnement GxP

​La migration vers SAP S/4HANA est l'un des projets les plus critiques pour la conformité GxP des industriels pharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux. ADN qualifie l'impact réglementaire de votre migration dès la phase de diagnostic, puis accompagne la validation des modules SAP critiques jusqu'au rapport final.
 

Notre approche de la validation SAP
 

Nous démarrons par un diagnostic VSI pré-migration qui délimite le périmètre GxP réel et fixe la stratégie de validation. L'effort est ensuite proportionné au risque de chaque module, conformément à l'approche basée sur le risque du GAMP 5 2e édition et à la Computer Software Assurance (CSA) publiée par la FDA en 2022.
 

Modules SAP couverts
 

• QM (Quality Management) : contrôle qualité, plans d'inspection, gestion des lots

• MM (Materials Management) : réception, stocks, traçabilité matières

• PP (Production Planning) : ordres de fabrication, nomenclatures

• SD (Sales & Distribution) : expédition, traçabilité pour rappel de lot

• PM (Plant Maintenance) : maintenance des équipements GxP

• WM ( Wharehouse Management ) : gestion des entrepôts
   

Nos livrables de validation
 

• Diagnostic VSI pré-migration : impact réglementaire, périmètre GxP, stratégie

• Catégorisation GAMP 5 et analyse d'impact par module

• URS et analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 : audit trail, contrôle d'accès, signatures électroniques

• Matrice de traçabilité exigences-tests-résultats

• Rapport de validation
   

Conformité réglementaire
 

Nos livrables répondent au 21 CFR Part 11 (FDA) et à l'Annexe 11 des GMP européennes pour les enregistrements et signatures électroniques. Nous intervenons aussi sur des implémentations aussi bien Brown Field que Green Field et intégrons la validation dans vos démarches DevOps SAP.
 

Questions fréquentes
 

Comment valider une migration SAP S/4HANA en environnement Pharma ?
 

La validation d'une migration S/4HANA commence par un diagnostic d'impact réglementaire qui identifie les processus GxP affectés, puis applique une catégorisation GAMP 5 par module avant de dérouler des mesures d'atténuation ciblées sur les fonctions critiques, préalablement identifiées par une analyse de risque.
 

Quels modules SAP sont concernés par la validation GxP ?
 

Les modules les plus fréquemment concernés sont QM, MM et PP, car ils portent le contrôle qualité, la traçabilité des lots et la production. SD, WM et PM le sont selon le périmètre du système.
 

Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation SAP ?
 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets SAP. 

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?

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Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.