ISO 13485 partie 1

Description du service

Partie 1 L'objectif de cette formation sera de comprendre les exigences d'un système de management de la qualité conformément à la norme NF EN ISO 13485, notamment en matière de politique qualité, d'approche processus et d'indicateurs qualité, afin que le système de management de la qualité Objectif : Cette formation a pour objectif de fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour comprendre et mettre en œuvre efficacement les exigences de l'ISO 13485, norme internationale pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. L'ISO 13485 est une norme essentielle pour le secteur des dispositifs médicaux, garantissant la qualité et la sécurité des produits. Cette formation vous guidera à travers les principes fondamentaux de l'ISO 13485 et vous fournira les outils nécessaires pour assurer la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux au sein de votre organisation. Modules de Formation : 1. Introduction à l'ISO 13485 : Présentation des objectifs et de la structure de la norme ISO 13485. 2. Responsabilités de la Direction : Compréhension des responsabilités de la direction dans la mise en œuvre et le maintien du système de management de la qualité. 3. Gestion des Ressources : Gestion des ressources humaines, matérielles et financières pour assurer la conformité aux exigences de la norme. 4. Réalisation du Produit : Processus de conception, de développement et de production des dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 13485. 5. Surveillance et Mesure : Surveillance des processus, des produits et de la satisfaction client pour garantir l'efficacité du système de management de la qualité. 6. Amélioration Continue : Mise en place de processus d'amélioration continue pour optimiser la qualité des dispositifs médicaux et répondre aux exigences réglementaires en constante évolution. 7. Audit Interne : Planification et réalisation d'audits internes pour évaluer la conformité du système de management de la qualité et identifier les opportunités d'amélioration. 8. Cas Pratiques et Exercices : Application des concepts et des techniques de l'ISO 13485 à travers des études de cas pratiques et des exercices. À la fin de cette formation, vous serez en mesure de mettre en œuvre et de maintenir un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485, garantissant ainsi la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux produits par votre organisation.

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