La conception de DM nécessite le respect de contraintes règlementaire, notamment :
ISO 13485 & FDA 21 CFR Part 820 (Système de management de la qualité)
ISO 14971 (Gestion des risques)
IEC 62304 (Processus du cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux)
Le nouveau règlement européen 2017/745, via la reclassification des logiciels, entraine de nouvelles contraintes en matière de traçabilité pour la majorité de ces logiciels qui passent de classe I à IIa.
Le respect de ces contraintes met en évidence l’importance d’une bonne gestion de la traçabilité afin de pouvoir répondre de manière efficace et fiable à des questions telles que :
Quels sont les impacts d’une demande d’évolution formulée par le marketing sur les exigences, les risques, les tests ?
Les mesures d’atténuation des risques sont-elles bien implémentées ?
Chaque exigence de mon logiciel est-elle testée ?
Etc.
L’objectif de cet article est de montrer comment Jira & Confluence peuvent aider à supporter de manière efficace les activités inhérentes à un projet de conception de dispositif médical.
Architecture documentaire et Artefacts avec Jira/Confluence et le nouveau règlement 2017/745
Une gestion efficace de la traçabilité nécessite d’être au clair avec l’architecture documentaire. Celle-ci doit permettre de définir la juste documentation des activités liées au processus de conception du dispositif médical, notamment :
Recueillir les besoins en entrée (besoins marketing, normes applicables, etc.)
Identifier les risques, les évaluer et définir les mesures d’atténuation
Définir les exigences du DM
Définir l’architecture du DM
Définir les exigences des composants du DM
Organiser les tests du DM et de ses composants (tests unitaires, tests d’intégration, vérification & validation)
La vue ci-dessous présente un exemple simplifié de la forme que peut prendre l’architecture documentaire d’un DM.
Mais un prérequis supplémentaire essentiel pour bénéficier des avantages d’une bonne gestion de la traçabilité est de gérer cette traçabilité au niveau des artefacts élémentaires (exigences, risques, tests, etc.) et non pas seulement des documents. La traçabilité n’apporte en effet de réelle valeur ajoutée que si elle est réalisée au niveau des artefacts élémentaires. Parmi ces valeurs ajoutées, on peut citer par exemple :
Possibilité d’analyser les impacts d’une modification,
Détection automatique des couvertures incomplètes (risques dont les mesures d’atténuation ne sont pas implémentées, exigences marketing non couvertes par les exigences système, exigences système non couvertes par les tests système, etc.),
Génération automatique de métriques de suivi d’avancement de projet,
Validation incrémentale agile via des workflows de validation au niveau des artefacts élémentaires.
La valeur d’un environnement collaboratif Atlassian Jira/Confluence dans le contexte du règlement 2017/745
Les services essentiels d’une plateforme collaborative, telle que celle formée par Jira et Confluence, sont de :
Partager les données entre les différents acteurs d’un projet (marketing, équipes techniques, équipes V&V, etc.)
Analyser, i.e. offrir des services de « requêtage » sur l’ensemble des données publiées pour :
Effectuer des analyses d’impact
Permettre la vérification de la cohérence des données
Piloter
Offrir un tableau de bord de pilotage
Offrir des services permettant de faciliter la discussion, l’arbitrage et la décision avec des partenaires répartis sur différents sites
Ces services vont permettre d’améliorer la qualité de la donnée (exigence, risque, test, etc.) notamment en facilitant les revues incrémentales, et en permettant de contrôler et maintenir la cohérence lors des modifications.
Confluence permet de présenter ces données sous forme de document, comme on le ferait dans Word. Il est ainsi aisé de composer une spécification d'exigences ou un plan de test dans Confluence, en définissant une structure de chapitres et de paragraphes en texte riche, structure dans laquelle sont insérées les données.
Il est bien sûr possible de générer, chaque fois que nécessaire, des documents Word ou PDF à partir de données Jira et Confluence. Mais l’essentiel est bien d’avoir en amont garanti la qualité du contenu de ces documents via des outil et processus collaboratifs agiles.
Les valeurs ajoutées de Jira et Confluence
La grande force de Jira et de Confluence, et qui les distingue de leurs concurrents, est la richesse de l’écosystème Atlassian, éditeur de ces deux solutions, que l’on peut constater en se rendant sur la Market Place Atlassian, où de nombreux plugins sont proposés pour Jira comme pour Confluence.
Jira est un outil initialement conçu pour la gestion de projet Agiles, domaine dans lequel il reste un leader incontesté, mais peut être utilisé pour la gestion des exigences, la gestion des risques, la gestion des tests via l’utilisation de plugins dédiés.
Jira permet de :
Lier des objets et pouvoir naviguer à travers ces liens, ce qui est essentiel pour permettre des revues et analyses d’impact rapides et efficaces,
Créer des champs personnalisés sur les différents artefacts, afin de s’adapter au plus près des processus de chaque organisation,
Personnaliser les Workflows de validation des différents artefacts afin de donner une traduction concrète et contrôlée des processus qualité,
Gérer l’historique de modification des artefacts,
Signer électroniquement les artefacts, de manière individuelle ou groupée,
Gérer des fils de discussion au niveau des artefacts, en remplaçant avantageusement les échanges par mails,
Gérer finement les droits des utilisateurs,
Associer les tâches issues de la gestion de projet avec les livrables, et ainsi abolir les frontières entre gestion de projet et livrables de conception,
Créer des tableaux de bord avec des indicateurs de suivi.
Confluence est un outil initialement conçu pour gérer des wikis. Il offre des fonctionnalités de :
Organisation de la documentation sous forme d’espaces et de pages Web, structurés en dossiers
Stockage de documents externes, ou de liens vers des sources externes,
Contrôle d’accès aux espaces et aux pages
Gestion de la publication et des versions des pages
Création de pages à partir de modèles
Travail à plusieurs en simultané
Signature électronique à l’aide de plugins
L'intégration très poussée de Jira et Confluence permet très facilement de composer des pages Confluence incluant des graphes et rapports composés à partir de données Jira. On peut composer, par exemple, un rapport hebdomadaire d'avancement incluant un avancement des tâches, des métriques de couvertures d'exigences et de risques, des métriques d'avancement des tests, que l'on peut bien sûr compléter des notes et décisions prises en réunion.
Il est possible d'utiliser Confluence comme outil de GED (Gestion Electronique de Documents) via le plugin Document Manager for Confluence, et il est idéal pour gérer les minutes de réunions, et toute la documentation projet que l’on va pouvoir lier aux tâches et artefacts Jira, permettant de réunir tout l’historique de décisions et arbitrages concernant tel ou tel risque, telle ou telle exigence.
On peut en outre noter sa fonction de recherche textuelle qui le rend bien plus efficace que les répertoires Windows et les outils de GED classiques.
L’utilisation de Jira et Confluence permet d’abolir la frontière entre tâches et livrables. Il devient possible de visualiser les artefacts (documents, exigences, etc.) modifiés dans le cadre de cette tâche, et de naviguer immédiatement vers eux. A l’inverse, depuis un artefact, l’accès à tout ce qui a influencé son évolution (demande d’évolution, compte-rendu de réunion, étude de faisabilité, etc.) est immédiatement accessible.
Bénéfice de la traçabilité dans Jira/Confluence #1 : Suivi d’avancement
Un bénéfice important d’une gestion de traçabilité au niveau des artefacts est de pouvoir extraire automatiquement des métriques d’avancement qui vont donner une vue précise de l’avancement d’un projet. On peut citer par exemple :
Le taux de couverture des besoins marketing par les exigences système
Le nombre d’exigences par statut (approuvées, en discussion, rejetées)
Le taux de couverture des mesures d’atténuation des risques par les exigences système
Le taux de couverture des exigences logicielles par les tests logiciels
Avec Jira, il est possible d’organiser dans des vues « tableau de bord » ces métriques. Avec Confluence, il est possible de définir des rapports d’avancement en incluant l’ensemble des métriques souhaitées ainsi que les commentaires que l’on souhaite apporter.
Bénéfice de la traçabilité dans Jira et Confluence #2 : Faire ressortir les défauts de couverture
Un risque majeur lorsque le niveau de granularité de la traçabilité est insuffisant est de se rendre compte tard dans le projet que l’on a oublié de prendre en compte une exigence d’entrée, ou que l’on a oublié d’implémenter une atténuation de risque.
Tous ces contrôles de cohérence que l’on peut automatiser sont d’une grande aide :
Pour le chef de projet qui n’a pas à craindre les effets potentiellement impactants sur les coûts et délais du projet d’un oubli,
Pour les différents acteurs du projet, l’accès aisé au « reste à faire ».
Bénéfice de la traçabilité dans Jira et Confluence #3 : Faciliter les revues de couverture
Le cycle de vie d’une exigence, d’un risque, d’un test, ne s’arrête évidemment pas à sa définition. Pour éliminer au plus vite les risques d’incompréhension, le rédacteur d’un artefact doit valider avec le demandeur qu’il n’a pas mal interprété la demande :
Le rédacteur d’une exigence système qui répond à un besoin issu du marketing doit valider avec l’équipe marketing qu’il a bien compris son besoin
Le rédacteur d’une exigence système qui implémente une atténuation de risque doit valider avec ce l’ingénieur safety que son implémentation est conforme aux attentes
Le rédacteur du plan de test logiciel doit valider avec le rédacteur des exigences logicielles que ses tests sont cohérents
Etc.
La granularité de niveau artefact est d’autant plus intéressante qu’elle permet de démarrer ces revues au plus tôt, et ne pas attendre que la dernière exigence soit définie pour commencer la revue des exigences les plus structurantes. Un rédacteur peut savoir à tout moment, parmi les artefacts dont il a la charge, lesquels sont en cours de rédaction, prêts à être revus, validés, rejetés, etc.
Bénéfice de la traçabilité dans Jira et Confluence #4 : Maîtrise des changements
La conception d’un DM, comme celle de tout système complexe, ne peut échapper au fait de devoir prendre en compte des demandes de changement au cours de son développement : une innovation d’un concurrent, une limitation technique non anticipée, etc. L’enjeu est double :
Avant modification : évaluer les impacts de la modification d’artefacts sur les artefacts dépendants
Après modification : valider la cohérence des artefacts modifiés
Dans un cas comme dans l’autre, la traçabilité précédemment établie, incluant toutes les justifications, est essentielle pour mener à bien ces activités en limitant les risques d’introduire des incohérences.
Jira Service Management, solution ITSM d'Atlassian, permet de supporter votre workflow de gestion des modifications. L'intégration Native avec Jira et Confluence permet une traçabilité fluide entre les demandes de changement et les artefacts concernés.