Mise en application de IEC 62304

Description du service

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES • Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304. • Comprendre le lien avec les autres normes et documents de référence du secteur des DM • Comprendre les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel. • Comprendre comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 6230 Module 1. Contexte réglementaire lié au logiciel (de) DM • Réglementations applicables. • Evolution de la norme IEC 62304 • Lien avec les autres normes harmonisées. Module 2. Exigences générales • Système de management de la qualité. • Analyse de risques préliminaire. • Attribution du niveau de la classe sécurité du logiciel. Module 3. Processus de développement du logiciel • Scope processus de développement logiciel. • Planification du développement logiciel. • Analyse des exigences du logiciel. • Illustration de la gestion des exigences et de la documentation à l’aide de Jira, Confluence, DMC et PDF Exporter. • Conception Architecturale du logiciel. • Illustration de l’architecture du logiciel à l’aide de Draw.io. • Conception détaillée du logiciel. • Implémentation et vérification des unités logicielles. • Intégration et test d’intégration du logiciel. • Test système du logiciel. • Release du logiciel. • Gestion des tests unitaires, d’intégration et système, ainsi que la génération de documents (protocoles, plans, …) via les plug-ins X-ray, Jenkins, Junit et Jest. Module 4. Processus de maintenance du logiciel • Plan de maintenance. • Gestion des problèmes et des changements. • Mise en place de la gestion de maintenance, du contrôle des changements et de la résolution de problèmes avec Jira Service Management (JSM) et Bitbucket. Module 5. Gestion des risques du logiciel • Positionnement au sein de la gestion de risques globale. • Analyse des situations dangereuses lié au logiciel. • Mesures de contrôle du risque. • Vérification des mesures de contrôle de risque. • Implémentation de la gestion des risques avec SoftComply Risk manager for Confluence. Module 6. Gestion de configuration du logiciel • Identification des éléments de configuration du logiciel. • Maitrise des modifications. • Utilisation de Bitbucket pour la Gestion de version, la gestion des problèmes. Module 7. Méthodologie Agile (SCRUM) • Equipe scrum. • User stories. • Sprint et Backlog. • Version et Release. • Changements. • Déploiement Agile d’un e-QMS.

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