đ RĂ©glementation sur les Dispositifs MĂ©dicaux : Zoom sur la 21 CFR Part 820.40 đ
đ€ Quâest-ce que la 21 CFR 820.40 ? Tout dâabord, la 21 CFR Part 820 est la rĂ©glementation sur les systĂšmes de qualitĂ© dans les entreprises du dispositif mĂ©dical. La sous-partie 820.40 concerne les contrĂŽles des documents. Elle a Ă©tĂ© publiĂ©e par la FDA (Food & Drugs Administration), le 1er avril 2002.
đ Elle se dĂ©compose en deux points :
-L'approbation et la distribution des documents
-La modification des documents
đ Pour se conformer au premier point, il faut dĂ©signer des responsables de vĂ©rification de l'adĂ©quation des documents et de leur approbation. Cette approbation doit ĂȘtre documentĂ©e et disponible partout oĂč cela est nĂ©cessaire, et les documents obsolĂštes doivent ĂȘtre empĂȘchĂ©s d'ĂȘtre utilisĂ©s involontairement.
đ Pour ce qui est de la modification des documents, elle doit faire l'objet d'examen et d'approbation par un personnel de mĂȘme fonction ou organisation que celui qui a rĂ©alisĂ© l'examen et l'approbation initiaux. Il faut Ă©galement tenir un registre de ces modifications, comprenant pour chacune d'entre elle ces diffĂ©rents Ă©lĂ©ments : l'identification du document, description de la modification, la signature des personnes approbatrices, et les dates d'approbation et d'entrĂ©e en vigueur de la modification.
Ces deux paragraphes nécessitent donc une attention particuliÚre, et il existe aujourd'hui des moyens informatisés pour pouvoir s'y conformer plus facilement.
⥠Vous pouvez retrouver la 21 CFR Part 820.40 officielle et dans son intégralité à l'adresse suivante : https://lnkd.in/eEhVMghu
đ Nous avons mis au point rĂ©cemment un plug-in permettant sa conformitĂ©, ainsi que de la 21 CFR Part 820.40. Il se base sur l'espace de travail collaboratif Confluence, et est disponible sur la Marketplace d'Atlassian : https://lnkd.in/ecRdGHGN
Nous espérons que ce post vous a éclairé sur la 21 CFR Part 820.40 et nous vous invitons à nous contacter pour la moindre question.
Merci de votre lecture,
L'équipe ADN AxDaNe