🔍 Réglementation sur les Dispositifs Médicaux : Zoom sur la 21 CFR Part 820.40 🔎
🤔 Qu’est-ce que la 21 CFR 820.40 ? Tout d’abord, la 21 CFR Part 820 est la réglementation sur les systèmes de qualité dans les entreprises du dispositif médical. La sous-partie 820.40 concerne les contrôles des documents. Elle a été publiée par la FDA (Food & Drugs Administration), le 1er avril 2002.
📖 Elle se décompose en deux points :
-L'approbation et la distribution des documents
-La modification des documents
📗 Pour se conformer au premier point, il faut désigner des responsables de vérification de l'adéquation des documents et de leur approbation. Cette approbation doit être documentée et disponible partout où cela est nécessaire, et les documents obsolètes doivent être empêchés d'être utilisés involontairement.
📘 Pour ce qui est de la modification des documents, elle doit faire l'objet d'examen et d'approbation par un personnel de même fonction ou organisation que celui qui a réalisé l'examen et l'approbation initiaux. Il faut également tenir un registre de ces modifications, comprenant pour chacune d'entre elle ces différents éléments : l'identification du document, description de la modification, la signature des personnes approbatrices, et les dates d'approbation et d'entrée en vigueur de la modification.
Ces deux paragraphes nécessitent donc une attention particulière, et il existe aujourd'hui des moyens informatisés pour pouvoir s'y conformer plus facilement.
➡ Vous pouvez retrouver la 21 CFR Part 820.40 officielle et dans son intégralité à l'adresse suivante : https://lnkd.in/eEhVMghu
😌 Nous avons mis au point récemment un plug-in permettant sa conformité, ainsi que de la 21 CFR Part 820.40. Il se base sur l'espace de travail collaboratif Confluence, et est disponible sur la Marketplace d'Atlassian : https://lnkd.in/ecRdGHGN
Nous espérons que ce post vous a éclairé sur la 21 CFR Part 820.40 et nous vous invitons à nous contacter pour la moindre question.
Merci de votre lecture,
L'équipe ADN AxDaNe