🔍 RĂ©glementation sur les Dispositifs MĂ©dicaux : Zoom sur la 21 CFR Part 820.40 🔎

đŸ€” Qu’est-ce que la 21 CFR 820.40 ? Tout d’abord, la 21 CFR Part 820 est la rĂ©glementation sur les systĂšmes de qualitĂ© dans les entreprises du dispositif mĂ©dical. La sous-partie 820.40 concerne les contrĂŽles des documents. Elle a Ă©tĂ© publiĂ©e par la FDA (Food & Drugs Administration), le 1er avril 2002.


📖 Elle se dĂ©compose en deux points :


-L'approbation et la distribution des documents

-La modification des documents


📗 Pour se conformer au premier point, il faut dĂ©signer des responsables de vĂ©rification de l'adĂ©quation des documents et de leur approbation. Cette approbation doit ĂȘtre documentĂ©e et disponible partout oĂč cela est nĂ©cessaire, et les documents obsolĂštes doivent ĂȘtre empĂȘchĂ©s d'ĂȘtre utilisĂ©s involontairement.


📘 Pour ce qui est de la modification des documents, elle doit faire l'objet d'examen et d'approbation par un personnel de mĂȘme fonction ou organisation que celui qui a rĂ©alisĂ© l'examen et l'approbation initiaux. Il faut Ă©galement tenir un registre de ces modifications, comprenant pour chacune d'entre elle ces diffĂ©rents Ă©lĂ©ments : l'identification du document, description de la modification, la signature des personnes approbatrices, et les dates d'approbation et d'entrĂ©e en vigueur de la modification.


Ces deux paragraphes nécessitent donc une attention particuliÚre, et il existe aujourd'hui des moyens informatisés pour pouvoir s'y conformer plus facilement.


➡ Vous pouvez retrouver la 21 CFR Part 820.40 officielle et dans son intĂ©gralitĂ© Ă  l'adresse suivante : https://lnkd.in/eEhVMghu


😌 Nous avons mis au point rĂ©cemment un plug-in permettant sa conformitĂ©, ainsi que de la 21 CFR Part 820.40. Il se base sur l'espace de travail collaboratif Confluence, et est disponible sur la Marketplace d'Atlassian : https://lnkd.in/ecRdGHGN


Nous espérons que ce post vous a éclairé sur la 21 CFR Part 820.40 et nous vous invitons à nous contacter pour la moindre question.


Merci de votre lecture,

L'Ă©quipe ADN AxDaNe


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