La production, la distribution et la vente de médicaments falsifiés sont des activités illégales d’envergure mondiale en pleine croissance et constituent une menace majeure pour la santé et la sécurité publiques.
Chaque année, avec la sophistication et le développement croissants de la contrefaçon, le risque que des médicaments contrefaits atteignent des patients dans le monde entier augmente. Par exemple, ces médicaments contrefaits peuvent être fabriqués à plusieurs endroits - par exemple, la composition chimique dans un pays, l'ajout de charges dans un autre pays et leur conditionnement dans un pays tiers - ce qui rend difficile le suivi et le retrait de la chaîne d'approvisionnement.
L'étendue exacte de la contrefaçon des médicaments n'est pas bien connue, mais le chiffre noir est certainement élevé.
La plus importante motivation est l'extrême rentabilité du trafic des faux médicaments: 10 à 20 fois plus rentable que le trafic de drogue.
Depuis le 9 février 2019 sont mises en application les règles européennes relatives à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain (FMD: Falsified Medicines Directive).
Définition de médicament falsifié :
La directive européenne 2011/62 donne la définition suivante d’un médicament falsifié :
Tout médicament comportant une fausse présentation de :
Son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ses composants.
Sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché.
Son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés ».
Définition de la sérialisation :
Est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient.
Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de datamatrix lors de sa mise en distribution et à charger l'ensemble des codes des boîtes dans une base de données centrale.
Ce code sera ensuite scanné au moment de la dispensation en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données centrale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié.
Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d'un dispositif antieffraction.
Objectif de la FMD « Falsified Medicines Directive » :
est de sécuriser la chaîne d’approvisionnement du médicament.
Les dispositifs de sécurité de la directive FMD:
Ce système consiste à apposer :
- Un identifiant unique : sur chaque boîte de médicament sous forme d’un datamatrix
- Un dispositif de sécurité anti-effraction : (étiquette ou collage d’une patte de fermeture)
A partir de 2019, lorsqu'une boite de médicaments sera délivrée au public, le pharmacien aura préalablement vérifié :
- L’intégrité de la boite visuellement
- L’authenticité de l’identifiant unique en scannant le datamatrix. Cette vérification se fera par interrogation des répertoires européens et nationaux.
a- Identifiant unique :
Est la carte d'identité pour les produits à l'échelle mondiale et locale selon le formulaire délivré par l'Organisation mondiale de numérotation GS1.
L’identifiant unique est composé de 4 éléments :
- Code Produit
- Numéro de Série : Numéro unique pour chaque boite de médicament et maximum 20 caractères et un numéro créé par l'entreprise elle-même, et ce numéro de série ne doit pas être répété pour la même boite du même médicament.
- Numéro de lot
- Date de péremption
Toute ces informations sont codées dans le datamatrix et aussi imprimées de façon à être lisible à l’œil nu à côté du datamatrix.
L’identifiant unique de chaque boite sera scanné, en officine comme à l’hôpital, avant la dispensation au patient.
Au moment de la délivrance, l’identifiant sera désactivé dans le système de répertoires pour éviter qu’une autre boite portant le même identifiant puisse passer avec succès l’étape de la vérification.
b- Dispositif Anti-effraction :
C’est la preuve que le médicament n’a pas été préalablement ouvert et afin d’interdire la substitution de son contenu et donc de garantir l’intégrité du produit.
La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.
Dans tous les cas, au niveau de l'étui, trois technologies entrent en concurrence:
- Collage de pattes (60 à 70 % du marché)
- Pose de vignette (15 à 20 %)
- Verrouillage mécanique (quelques %)
Exemples de boite pliante avec perforation et fermée avec la colle :
Exemples de boite pliante fermée avec étiquette anti-effraction :
Acteurs concernés par la sérialisation :
Tous concernés par la sérialisation des médicaments et l’Inviolabilité. C'est un engagement collectif et un enjeu de santé publique :
Les médicaments concernés par la sérialisation :
Tous les médicaments sur ordonnance à l'exception de ceux énumérés à l'annexe I du règlement délégué.
Certains médicaments facultatifs qui présentent un risque spécifique de contrefaçon (codifiés à l'annexe II du règlement délégué, actuellement l'oméprazole 20 et 40 mg).
Quelques contraintes de la mise en place de la sérialisation des médicaments :
De la production jusqu’au patient, le nouveau dispositif nécessite des changements organisationnels :
- Adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction
- Adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament
- Communication informatique: Répertoire Européen <=>Entreprise <=> ligne de fabrication
- Formation des équipes
- Anticiper les stocks pour éviter les ruptures
- Le coût : un des plus gros défis car la sérialisation ne sera pas compensée par une hausse du prix des médicaments. C’est donc aux industriels de la financer.
Le modèle MVS (Medicine Verification System) :
L'ensemble des identifiants des boîtes de médicaments est enregistré dans une base de données centrale :
À l’échelle européenne : EMVO (Organisation européenne de vérification des médicaments).
- Représente les différents acteurs de la chaîne de distribution légale du médicament en Europe.
- Mission : implémentation du système européen de vérification des médicaments (EMVS).
À l’échelle nationale : NMVO (National Medicines Verification Organisation) :
- Chaque pays a une organisation coordinatrice
Circuit des données du médicament sérialisé :
Alertes de type L5 de la sérialisation :
Alertes de niveau grave indique une suspicion de falsification.
Ces alertes génèrent des messages automatiques vers les bases européennes, nationales et au titulaire d’autorisation de mise sur le marche (AMM).
Les potentielles causes générant les alertes :
- Le datamatrix a été mal encodé ou est mal lu par le scanner ou le logiciel
- Le titulaire d’AMM a chargé des données dans le hub européen avec des erreurs
- Erreur lors de la saisie manuelle
La boîte peut être falsifiée si au moins l'un de ces quatre éléments : le code produit, le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration est inconnue après la recherche.
L'équipe d'ADN est experte dans le domaine de la sérialisation des médicaments. Nous sommes là pour vous conseiller, guider et mettre à votre disposition des consultants et solutions pour la gestion des alertes et vous accompagner tout au long du processus de la sérialisation pour être conforme aux dernières règlementations.
Article rédigé par Siham OUTALEB : Responsable du pôle Sérialisation & Consultante chez ADN.