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Conformité réglementaire avec Document Manager pour Confluence


Comme vous avez pu le découvrir dans nos précédentes communications et webinaires, ADN a mis à disposition son premier plug-in disponible sur la Marketplace d'Atlassian : Document Manager for Confluence (DMC).


Il s'agit d'une gestion électronique de documents (GED, ou eDMS en anglais) pour les espaces de travail collaboratif Confluence et Jira.


Ce plug-in a été développé par nos équipes afin de répondre à une problématique que nos clients rencontrent souvent ; être capable de gérer la documentation qualité et technique de façon électronique, favoriser la collaboration et la mise à jours à un coût raisonnable tout en garantissant une conformité aux exigences règlementaires et normatives applicables.


A quelles exigences réglementaires ce plug-in permet-il de répondre ?


Ce plug-in permet de répondre à de nombreuses exigences du 21 CFR Part 820 et de l’ISO 13485 : v2016, à savoir :

  • Pouvoir appliquer des cycles d’approbation aux pages Confluence,

  • Identifier les approbateurs /signataires Confluence,

  • Mettre à disposition des utilisateurs des versions à jour via un espace Publique,

  • Permettre d’identifier les modifications sous Confluence,

  • Gérer les pages Confluence obsolètes,

  • Avoir des accès maitrisés (lecture/modification/approbation)

  • Identifier les pages Confluence de manière unique grâce à des étiquettes,

  • Gérer vos propres versions au delà des versions Confluence,

  • Générer automatiquement une Master Page

  • Maitriser la diffusion des pages Confluence.



Il permet aussi de répondre aux exigences de l’annexe 11 des GMP européennes ou au 21 CFR part 11 de la FDA grâce à sa signature électronique conforme et son audit trail.

En plus de permettre la mise à jour de votre documentation de façon réglementée sur un espace de publication, cette GED permet aussi de personnaliser la nomenclature, le numéro de version, et de demander la confirmation de lecture de vos pages Confluence.


Le plug-in donne également accès à l'historique des modifications de vos pages et permet de surveiller les étapes d'édition. Vous pouvez notamment vérifier les raisons des modifications des pages, l'auteur du document, le statut (en rédaction, en revue, en approbation, effective ou obsolète par exemple).

Ce plug-in permet également de créer en automatique un récapitulatif global de tous les documents et leur statut actuel (Documentation master list)


Quels bénéfices pour votre entreprise et vos collaborateurs ?


Amélioration de la productivité

Traitez et gérez tous les documents électroniquement pour réduire les délais, faciliter la prise de décisions et éviter de coûteuses erreurs.


Mise en conformité facilité

Réduisez les délais nécessaires pour la production de votre documentation technique et qualité et évitez ainsi les non conformités, grâce à l'intégration entre Jira et Confluence, notre plugin DMC et les conseils de nos consultants Qualité et Affaires Réglementaires


Avoir un outil collaboratif

Les processus qualité n’impliquent pas seulement les responsables QARA dans une entreprise de dispositif médical mais l’ensemble des collaborateurs : Direction, Développeurs, Responsable de produits et fonctions support.


Confluence et DMC sont des outils collaboratifs idéaux, modernes, cloud et faciles à utiliser et prendre en main.


Centraliser les données grâce à la liaison bidirectionnelle native entre Jira et confluence

Pour un fonctionnement optimisé et Agile, l’ensemble des processus qualité peuvent être gérés sur le même système.

Jira et Confluence associés permettent cela.

En effet dans Jira, on peut créer des tickets personnalisés ( CAPA, Non-conformité, Réclamation, etc … ) et associer à chaque ticket des workflows permettant la gestion des process qualité nécessaires à votre marquage CE ou enregistrement FDA, en un temps record.


Accès à l'information et recherche facilitée

Nativement, Confluence indexe les titres de pages ainsi que leur contenu.

Ainsi, le système de recherche avancé de Confluence est un outil extrêmement puissant pour faciliter l’accès aux ressources à toutes les personnes de l’entreprise. L'information en un clic, finis les recherches aussi infructueuses que fastidieuses.


Optimisation de vos ressources

Grace à l'automatisation (version, tag, publication, diffusion, notifications...) et les workflows qui sécurisent les process, libérez vos ressources pour les taches à fortes valeurs ajoutées de vos projets, en supprimant les redondances documentaires et la paperasse.


Pour aller plus loin


Pour en savoir plus sur notre plug-in, rendez-vous sur la Marketplace d'Atlassian :

https://marketplace.atlassian.com/apps/1227446/document-manager-for-confluence?hosting=cloud&tab=overview


Ne manquez pas cette occasion de vous faciliter la gestion documentaire Agile !

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