Jira/Confluence pour le Design Control des Dispositifs Medicaux

La mise sur le marché de dispositifs médicaux est soumise à de nombreuses contraintes réglementaires (ISO 13485 & FDA 21 CFR Part 820, etc.).

Ces normes obligent les fabricants à suivre les directives de contrôle de la conception.

 

Pour vous accompagner dans la mise en œuvre du contrôle de la conception des dispositifs médicaux (la validation et la vérification, les exigences réglementaires et la gestion des risques), ADN met à votre disposition des équipes de professionnels pilotées à la fois par nos pôles Ingénierie des systèmes mais également par les pôles Agilité et Qualité.

Ils savent analyser vos processus actuels, identifier les difficultés et proposer des axes d'améliorations pragmatiques.

 

Notre solution, basée sur Jira/Confluence et les plugins de la plateforme Atlassian allie méthode et outils.

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Les avantages tirés par notre approche sont nombreux :

  • Modèle de données conforme aux exigences de conception

  • Traçabilité des exigences ( stories ou tickets ) multi-disciplines

  • Environnement de travail collaboratif Cloud

  • Tests "Paperless" ( manuels ou automatisés )

  • Connexion dynamique avec Confluence ou Confluence en mode Ged

  • Signature électronique

  • Spécifications mise à jour automatiquement sur la base des tickets Jira

  • Liens entre exigences/Spécification/composants, dynamique

  • Gestion des changements

  • Gestions de projets

  • Métriques de suivi de projet

  • Matrice de traçabilité mise à jour automatiquement

  • Audit Trail...