RÉclamations & Non-conformités 3DExperience
Est une application ENOVIA de la plateforme Dassault Systèmes. C’est un système de gestion de l'évaluation des réclamations et de la résolution des écarts ou des non-conformités.
Elle permet de garantir l’harmonisation des processus de réclamations et de non-conformités dans le respect de la norme ISO 13485 et de la réglementation FDA part 820.
Elle accompagne les utilisateurs dans l’évaluation et la résolution des réclamations ou non-conformité des produits.
Ces deux applications présentent les fonctionnalités suivantes :
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Gestion des réclamations
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Création d’une réclamation : Enregistrement de toute information pertinente concernant la réclamation d’un utilisateur
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Évaluation du contenu de la plainte
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Intégration des réclamations dans les processus de CAPA et Audit (Création d’une demande de CAPA si cela est nécessaire)
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Gestion des Non-Conformités
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Identification des produits et processus non conformes
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Evaluation de ces non-conformités
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Création d’une CAPA si cela est nécessaire
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Planning des changements à apporter aux produits non conformes
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Validation de la disparition de la non-conformité avant fermeture de la réclamation
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