ADN Compliance IT Pharma et dispositif médical, Product Life Cycle management  

RÉclamations & Non-conformités 3DExperience

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Est une application ENOVIA de la plateforme Dassault Systèmes. C’est un système de gestion de l'évaluation des réclamations et de la résolution des écarts ou des non-conformités.

Elle permet de garantir l’harmonisation des processus de réclamations et de non-conformités dans le respect de la norme ISO 13485 et de la réglementation FDA part 820.

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Elle accompagne les utilisateurs dans l’évaluation et la résolution des réclamations ou non-conformité des produits.

 

Ces deux applications présentent les fonctionnalités suivantes :

 

• Gestion des réclamations

  • Création d’une réclamation : Enregistrement de toute information pertinente concernant la réclamation d’un utilisateur

  • Évaluation du contenu de la plainte

  • Intégration des réclamations dans les processus de CAPA et Audit (Création d’une demande de CAPA si cela est nécessaire)

 

• Gestion des Non-Conformités

  • Identification des produits et processus non conformes

  • Evaluation de ces non-conformités

  • Création d’une CAPA si cela est nécessaire

  • Planning des changements à apporter aux produits non conformes

  • Validation de la disparition de la non-conformité avant fermeture de la réclamation