ADN Compliance IT Pharma et dispositif médical, Product Life Cycle management  

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CAPA & AUDIT 3DEXPERIENCE

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Est une application ENOVIA de la plateforme Dassault Systèmes, proposant un système de gestion de la qualité lié au cycle de vie d’un produit (de la conception à la commercialisation).

Elle permet de garantir l’harmonisation des processus CAPA et Audit dans le respect de la norme ISO13485 et de la réglementation FDA part 820.

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• L’application CAPA est basée sur une gestion de projets et une gestion des risques intégrés,

• L’application Audit permet au service Qualité de structurer et de gérer les Audits.

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Ces deux applications présentent les fonctionnalités suivantes :

• L’application CAPA

  • Création de demande de CAPA à partir de réclamations ou d’audits,

  • Création de CAPA à partir d’une demande de CAPA approuvée comprenant une série de tâches planifiées, attribuées aux membres de l’équipe chargée de sa réalisation,

  • Possibilité de Création de CAPA via la mise en place de modèles de CAPA,

  • Possibilité d’utiliser la page “Process Steps” qui liste les étapes nécessaires à accomplir pour la distribution d’un document contrôlé.

• L’application Audit

  • Création et gestion des Audits qualité internes et externes,

  • Plan d’Audit structurés (modèles),

  • Gestion des Audits en mode projet,

  • Gestion des demandes d’Audit.