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Validation Informatique

Fort de plus de 25 d'experience, nous proposons une large gamme de prestations liées à la validation informatique dans un contexte pharmaceutique ou dispositif médical, animée par des consultants Seniors et supportée par des consultants Juniors.

Les consultants conjugent : connaissance réglementaire sectorielle, fonctionelle et méthodologique.

Les consultants Senior apportent des réponses circonstanciées basée sur leur experience et encadrent les projets.

Les consultants Junior vous aident dans l'écriture des livrables clés ( Specification Utilisateurs, Analyse de Risques, Protocoles et Fiches de Tests, Matrice de Traçabilité, Rapports, Procédures et Instructions de Travail ).

De très nombreux domaines fonctionels sont couverts : ERP, WMS, SCADA, LIMS, Logiciels de Laboratoire, Logiciels cliniques et pré-cliniques, E-QMS, Feuilles Excel, etc.

ADN propose une démarche de validation intégrée afin d'éviter la redondance des tests sans pour autant les abandonner aux editeurs ou intégrateurs logiciels.

Intégrité des données

Pionnier du 21 CFR Part 11 en France, avec à son actif probablement les plus grands projets français, et un historique sur les équipements de laboratoire, ADN propose naturellement des prestations orientées Intégrité des données.

Elaborée en s'appuyant sur les guides MHRA et FDA, notre grille d'évaluation permet de diagnostiquer le niveau de conformité de chaque système participant au cycle de vie de la donnée, tout en en faisant ressortir les actions transverses.

Notre experience acquise en soutenant nos clients vis à vis d'inspections américaines, européenes ou autres, nous permet de vous apporter le conseil nécessaire sur les points généralement sensibles ( la revue d'audit trail par exemple ) et de proposer des plans d'actions réalistes à court, moyen et long termes.

Notre expertise informatique et sécurité, vous assure une bonne compréhension de votre architecture et des outils de reporting applicatifs, ainsi que la modélisation de vos flux de données pour facilement démontrer leur maitrise.

La modélisation ou cartographie étant un pré-requis à la gouvernance des données.

Enfin ADN possède une grande expérience des petits systèmes qui sont souvent source de grands soucis ...