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adverse event reporting 3dexperience​

Est une application ENOVIA de la plateforme Dassault Systèmes. Elle automatise le processus de soumission d'événements indésirables en utilisant des arbres de décision pour aider la gestion des plaintes et à déterminer les exigences réglementaires. Elle crée une cohérence et une traçabilité complète de la gestion des événements indésirables en offrant la possibilité de soumettre des rapports électroniques directement à la FDA. Tous les accusés de réception de la FDA sont automatiquement alignés avec la soumission correspondante et un fichier PDF est généré automatiquement.

Cette application fournit un système de gestion AER liée au cycle de vie du produit. Elle gère l'ARE conformément à la norme ISO13485 et à la norme FDA Part 820.

Cette application présente les fonctionnalités suivantes :

 

  • Gérer les événements indésirables lorsqu'un client signale des événements pouvant affecter la sécurité des patients

  • Coordonner les activités avec les parties prenantes pour évaluer et signaler les événements aux organismes de réglementation mondiaux.

  • Partager les informations pour enquête et résolution

  • Gérer les événements liés à la sécurité des produits avec les exigences complexes et variées des autorités de réglementation mondiales